製薬業界が電子化に消極的になってしまう理由

製薬業界ではない友人たちは、いつも "なぜ薬はこんなに高いのか？"と聞きたがります。この問題に対する答えは長くて複雑ですが、ある意味では問題の根源は明らかです。製薬業界では、非効率なプロセスや新しいテクノロジーへの適応・変革が長い間、問題になっていました。

デジタル化に対する一般的な抵抗は、製薬業界が時代に適応して変化することに苦労している顕著な例の一つです。製薬会社は、記録を保持するための単一の真実の源として、紙に頼ることを好みます。紙なら物理的であり、触れることができ、その物理性がリスクの軽減を保証しているように見えますが、実際には紙への依存は非常に非効率的で、長期的にはより多くのリスクを生み出す可能性があります。さらに、リスクを適切に評価できないことが、製造プロセス全体におけるデジタルソリューションの導入に対する抵抗につながることもあります。

ここ数年でテクノロジーは飛躍的に向上し、特にクラウドアーキテクチャは顕著です。新興の製造業では、クラウド経由で自社施設に直接導入できるプラットフォームが増え、社内ITへの依存度が大幅に低下しています。このように新しい技術に簡単にアクセスできることは、多くの人にとってエキサイティングなことですが、同時に、特にプラットフォームの使用を承認する立場の人が、その技術についてあまり理解していない場合には、威圧感を与えることにもなりかねません。

私たちは個人的な生活では技術の進歩に慣れているのに、なぜ医薬品製造業界では何年も改善されていないやり方を受け入れ続けているのでしょうか？基本的に罫線付きのノートを電子化することは、簡単なことのように聞こえます。しかし、このタスクは深く掘り下げるとすぐに負担になります。特に、提案されたプロセスマップとデータのワークフローを運営委員会に提示する場合、負担になります。

使用目的によっては、ITインフラやセキュリティ、ハードウェア（タブレットやノートパソコン）、クリーンルームでのハードウェアの管理、電子署名、データ管理、バッチプロセスの統合、レポート作成など、複雑な内容をプロセスマップで詳細に説明することもあります。プロセスが完全にマップ化され、関連するコストが示されると、紙とペンの強力なコンビである競争相手は、最初は戦いのチャンピオンのように見えるかもしれません。これは、特に長年にわたって運営されているサイトに当てはまりますが、Pharma 4.0の採用に向けて前進するためには、パラダイムシフトを起こす必要があります。

デジタル化に対する抵抗の主な原因は何でしょうか？

新しい技術への理解不足

これは決まり文句のように聞こえるかもしれませんが、単純なことです。品質保証チームには、通常、技術的なリソースが配置されていません。たとえメリットが明らかであっても、理解するのが難しく、導入が困難と思われるデジタルソリューションは、QA部門の多くの人にとっての契約違反となる可能性があります。

この障壁を取り除くには、システムアーキテクチャ、ソフトウェアベンダーの品質管理手法、およびソリューションの利点を、QAに対して明確かつ簡潔に説明することが不可欠です。テクノロジー企業が自社のソフトウェアをどのように維持しているかを受け入れることで、コンプライアンスの負担を大幅に軽減することができます。新しいソフトウェアプラットフォームのリスクレベルの分類は、現場のQAと並行して実施する必要があります。新しい技術を採用する際に、関係者全員が同じ見解を持つように、この実践を教育の場として活用する。コンプライアンスに完全に準拠した内部品質マネジメントシステム (QMS) を持ち、CSA (Computer System Assurance) などの新しいアプローチに対応しているベンダーと協力すれば、現在のプロセスのデジタル化に活用できる新しいテクノロジーを会社に導入させるのに大きな効果を発揮します。

費用と時間

多くの場合、コンプライアンスに関わる価格と負担のために、ソリューションが採用されないという事態が発生しています。紙ベースのシステムの置き換えを提案する際には、関係者全員にROIを明確に提示することが重要です。紙のプロセスをデジタル・ソリューションに置き換えることで、効率性が向上することは明らかですが、特に何年も同じ方法で業務を行ってきた人たちは、そうは考えないかもしれません。テクノロジーは、組織全体が効率性を拡大し、これまでバラバラだったデータや部門のプロセスを統合するメリットを把握できるようなロードマップを提示する必要があります。コンプライアンスのための初期費用やシステム導入にかかる時間が、新しいソリューションの導入を決定する要因になってはなりません。新しいテクノロジーを採用することによってビジネスにもたらされる長期的なメリットこそが、新しいテクノロジーを採用する原動力でなければならないのです。

変化への恐れ

企業資源計画や分散型制御システムなど、多くのコンピュータ化されたシステムは、GxP用に導入するのに何年もかかることがあります。研究用機器とその関連ソフトウェアを導入するための投資でさえも、施設によっては気が遠くなるようなものです。長い（そしてコストのかかる！）導入期間の記憶は、あらゆるタイプのシステムやプロセスの変更に対する恐怖につながる可能性があります。

よく耳にするのは、「これまでずっとそうしてきたのだから」という言葉です。将来、どのようにタスクを達成するか、その推進役になってください。レガシーシステムを稼働させ続けるための時間、労力、コストは、償却資産への投資であり、ROIを確保するための拡張と簡素化を支援するプラットフォームへの投資ではありません。変化は、正しい方法で提示されれば、良いことです。新しいテクノロジーを採用する際には、変化をより快適なものにし、段階的なプロセスにすることが、ビジネスのスチュワードとしての私たちの仕事です。変化に対する恐怖を軽減すれば、革新と採用の能力は、技術的進歩を確実にするための文化になります。例えば、電子航海日誌のようなシンプルなものを採用すれば、オーバーヘッドの削減、品質審査の効率化、バッチ処理のスピードアップなど、すぐにでも成果が得られます。また、その効果は拡大するにつれ、指数関数的に増大します。

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