Quality Excellence

規格外管理（OOS）ソフトウェア

マスターコントロールのQMS「Quality Excellence」品質マネジメントシステム（QMS）の規格外（OOS）製品は、シームレスなコンプライアンスを可能にします。

相互連携したOOS管理ソフトウェアはFDA規制やISO規格などの厳格な規制への準拠を可能にします。cGMPでは規制対象メーカーは製品仕様書に従う必要があり、製品が規格外（OOS）の場合は調査と文書化が求められます。

データシート

MasterControl Out of Specification™

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規格外管理ソフトウェアで実現できること

事故の未然防止とミスの減少
必要な情報に迅速かつ確実にアクセス
ドキュメント管理との連携

事故の未然防止とミスの減少

OOS（規格外）から直接CAPA（是正措置/予防措置）を起動することでエラーを減らし、対応の継続性と一貫性を確保できます。

CAPA管理の詳細はこちら

必要な情報に迅速かつ確実にアクセス

OOS対応の記録は監査時に必須。システム連携により、必要な情報に迅速かつ確実にアクセスできます。

監査管理の詳細はこちら

ドキュメント管理との連携

OOS対応には記録や承認が不可欠ですが、紙運用では非効率です。デジタル化されたドキュメント管理なら、迅速かつ確実に対応できます。

ドキュメント管理の詳細はこちら

規格外管理をデジタル化するメリット

品質・製造部門の連携をスムーズに

OOS（規格外）などの品質イベントは、品質部門と製造部門の連携を妨げることがあります。マスターコントロールのMES「Manufacturing Excellence」を使えば、製造現場で発生した問題に対しても作業を止めることなく、即座に修正対応が可能に。両部門の連携を円滑に保ちます。

より正確なリスク管理

品質と製造だけでなく、製品開発や臨床、規制対応、サプライヤー管理、市販後の活動も含めて、製品ライフサイクルは多岐にわたります。マスターコントロールのソリューションはすべての工程を連携し、データやドキュメントは共通のクラウド環境に集約されます。監査対応の準備を常に整え、データの正確性も確保。データはどこからでもアクセス可能です。