サプライヤー監査やベンダー監査に対するリスクベースのアプローチ

メーカーが高品質な製品を提供し、法令遵守を維持する能力は、自社のサプライヤーやベンダーの品質関連活動に依存している部分があります。サプライヤーやベンダーの監査は、製造業にとって、製品の部品や材料に重大な問題が発生しないようにするための重要なツールとなりえます。

ベンダーやサプライヤーに対する評価

米国食品医薬品局（FDA）は、すべてのベンダーが評価プロセスを受けることを期待しています。FDAは、製造者のサプライヤーを製造者の延長とみなしています。FDAの規制下にある製造者は、製造やその他の業務の一部または全部を外部に委託していても、製造・販売する製品に対して最終的な責任を負っているからです。そのため、製造業者は、ベンダーやサプライヤーの業務が現行の適正製造基準（CGMP）に完全に準拠していることを確認するために、十分な監視を選択し、維持しなければならないのである。サプライヤーやベンダーの認定プロセスには、品質リスクマネジメントを取り入れるべきです。

ベンダーやサプライヤーに対する監査

ベンダーやサプライヤーに対する監査では、思い込みで判断しないことが重要です。不適合と思われる状況があれば、製造者は尋ねるべきです。所見が確認された場合、製造者は、不適合の内容、いつ、どこで観察されたかを含む詳細を提供する必要があります。ベンダー評価の標準操作手順（SOP）または方針に違反があった場合、製造者は観察を行う際にその文書を参照する必要があります。指摘事項は、マイナー、メジャー、クリティカルに分類され、ベンダーは指摘事項の重要度を理解する必要があります。

問題を特定した後、製造業者は供給業者と協力して、供給業者が特定の期間内に実施すべき是正措置を決定すべきです。サプライヤーの是正処置を成功裏に実施し、サプライヤーがより良い品質状態に達するのを支援するために は、特定の解決策を義務付けることよりも、積極的かつ継続的なパートナーシップを確立することに重点を置いた、強固なプロセスが必要です。

適切なサプライヤー資格認定および監査ツールの活用

多くの企業は、紙ベースまたは手動のシステムを使って監査を実施し、管理し続けています。もっと簡単で効果的な方法があるのです。デジタルのサプライヤー品質管理ツールは、さまざまな方法でサプライヤーやベンダーに対する監査や評価を劇的に向上させることができます。

たとえば、堅牢なサプライヤー品質管理システムは、監査プロセスを品質システムの他の部分と統合し、すべての監査データとアクションを接続することができます。デジタルソリューションは、監査のスケジュールや定期的なベンダー監査関連活動の計画を簡素化し、監査から提起され直接追跡されるアクションも簡素化します。メーカーは、承認状況や分析レポートなど、すべてのサプライヤー監査情報を自動的に追跡して一箇所に保存できるため、サプライチェーンの現状をよりよく把握できるようになります。

また、デジタル・サプライヤー品質管理ツールにより、メーカーはリスクに基づいて監査プロセスをまとめ、広範なプロセスをリアルタイムに可視化することができます。統合されたサプライヤーソリューションにより、メーカーは、データコントロール、ステップ、および資格監査によって、すべての資格文書とプロセスをよりよく管理することができます。チェックリスト、サプライヤーとの直接のコミュニケーション、文書作成、ワークフロー、リスクベースの評価通知により、ステークホルダーはすべてのベンダーやサプライヤーに対する監査プロセスと文書をより適切に管理できます。

デジタルソリューションにより、メーカーは、ルーティング、通知、フォローアップ、エスカレーション、承認など、サプライヤーの是正処置要求（SCAR）に関連するすべてのタスクを自動化することができます。また、必要な意思決定ポイントに関係者を自動的に誘導し、適切な担当者を関与させ、さらにはベンダーを社内プロセスに直接参加させることもできます。さらに、プロセスとその結果が再現可能かつ測定可能であることを確認することもできます。

サプライヤーの問題が拡大する前に特定し、解決するには、サプライヤーのプロセスを可視化する必要があります。適切なツールを用いれば、サプライヤーとベンダーの監査は、その可視性を獲得し、製品品質を向上させるための効果的な仕組みとなります。正しく実施されれば、監査は、商品やサービスを受け取るメーカーとベンダー/サプライヤーの双方にとって有益なものとなります。なぜなら、両者がパートナーとして結束し、品質とコンプライアンスの改善と維持に協力し合うことができるからです。

---