マスターコントロールリソースセンター
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業界概要
2024年の医薬品業界トレンド 医薬品の品質と製造に関する最新トレンド
このトレンド要約では、2024年に医薬品メーカーに影響を与える主要なトレンドについて、技術、規制、治療、経済の分野に分けて概説します。特に、製造および品質担当者が最新の市場や規制の要求を満たすうえで役立つデジタルソリューションを取り上げています。
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業界概要
2024年の医療機器業界のトレンド 品質と製造に関連するトレンドを知る
医療機器はますます高度になり、その安全性と有効性を確保するための規制も強化されています。品質および製造担当者は、最新のトレンドを把握しておく必要があります。
ケーススタディー
電子バッチ記録で受託製造を加速化させたAlmac Sciences
Almac
Sciencesは、高度な製品仕様に対応できることで定評を得ていますが、生産現場は紙ベースの広範なプロセスにより制限されていました。MasterControlのこのケーススタディでは、同社が直面した課題と、Manufacturing
Excellenceソリューションによって品質基準とコンプライアンスを維持しながら、同社が急成長する個別化医療市場で迅速に競争に対応できた経緯を探ります。
ケーススタディー
MasterControlのケーススタディ：Dendreon
細胞治療業界のパイオニアであるDendreonが、MasterControlの最新の製造ソリューションであるManufacturing
Excellenceを使用して、製造工程に品質管理を組み込んだ方法のケーススタディです。電子バッチレコード、リアルタイムに接続されたデータとレポート、プロセス内コンプライアンス管理を備えたデジタルトランスフォーメーションにより、バッチリリース時間を短縮し、効率を向上させ、サイロ化されたチームを連携させた経緯をご覧ください
調査レポート
Cicero研究レポート
マスターコントロール社が独自に行った調査で、ライフサイエンス企業におけるデジタル化の状況が明らかになりました。このレポートを読んで業界事情を深く掘り下げ、組織をレベルアップさせる方法を学びましょう。
業界概要
コンプライアンス監査：失敗を回避するための4つのソリューション
検査と監査は、COVID-19の前からの課題でした。検査と監査は変更されていますが、組織内で対応することは可能です。
Q&A
Q&A：サーモフィッシャーサイエンティフィックに聞く企業全体のデジタル化
Q&A：サーモフィッシャーサイエンティフィックに聞く企業全体のデジタル化
「Q&A：サーモフィッシャーサイエンティフィックに聞く企業全体のデジタル化」では、サーモフィッシャーサイエンティフィックの品質とコンプライアンスに関する戦略を紹介し、デジタル化が世界をより健康で安全なものにする上で果たす役割についての洞察を共有しています。また、サーモフィッシャーが挙げた重要な課題である「拠点間のコミュニケーションと可視性」「ソリューションの構成可能性」「ITと品質チーム間のパートナーシップ」をマスターコントロールがどのように解決しているかを紹介しています。
業界概要
コンプライアンスに準拠したソフトウェアバリデーションを迅速に行うための8つのヒント
このホワイトペーパーでは、規制対象企業数百社を支援してきたMasterControlの経験に基づき、迅速でコンプライアンスに準拠したソフトウェアバリデーションをクラウド環境に導入する際に活用できる、主要なベストプラクティスについて説明します。各ベストプラクティスは、FDAやGAMPによる特定の指針に紐づいています。
データシート
MuleSoftを活用したMasterControl製品の統合
MuleSoftが提供するIntegration-Platform-as-a-Service(iPaaS)により、MasterControlソリューションとその他の重要なエンタープライズシステムとの間に、摩擦のない最高級の統合体験がどのように生み出されるのかをご覧ください。
よくある質問
MasterControl Integrationsに関するFAQ
Looking to connect your MasterControl system to the rest of your enterprise landscape? Get answers to the most frequently asked questions about MasterControl's approach to systems integration.
業界概要
変更管理のデジタル化によるコンプライアンスの確保
業界概要『変更管理のデジタル化によるコンプライアンスの確保』では、変更管理のプロセスとそれに付随する規制ガイドラインについて詳しく説明します。また、変更管理でよく見られる課題を取り上げ、コンプライアンスの維持に向けて問題を緩和するためのヒントを提供します。
業界概要
CAPAをシンプルにする7つのステップ
このガイドでは、CAPAにおける7つの重要なフェーズをそれぞれ詳しく説明します。このガイドを活用すると、規制環境下でビジネスを展開する企業で、是正措置/予防措置(CAPA)プロセスをより効率的に管理できるようになります。
デジタル化 完全ガイド
メドテック 製造現場の デジタル化に向けた 完全ガイド
Based on industry research and customer use cases, “The Ultimate Guide to Digitizing Medtech Manufacturing” is a comprehensive guide that explores how a fully connected manufacturing solution with digitized device history records (DHRs) can extend digitization to the “last mile” of production, which has been left to deal with paper, spreadsheets, and other standalone systems to manage DHRs.
購入ガイド
製造ソフトウェア購入ガイド
業界リサーチとお客様のユースケースに基づいて作成された製造ソフトウェア購入ガイドは、製造ソフトウェアの基本的なコンポーネント、製造システムの進化の様子、従来のMESが必ずしも正しい選択肢ではない理由、MasterControlのManufacturing Excellenceソリューションなど先進デジタルツールによって製造プロセスがシンプル化される過程を、メーカー向けに説明している総合ガイドです。
ホワイトペーパー
Cannon Quality Group：リスク管理とコネクテッドリスク
医療機器メーカーでは、リスクの特定、リスクに向けた準備、そしてリスク管理が必要とされます。本ホワイトペーパーでは、医療機器、IVD、SaMD製品におけるリスク、リスク分析、コネクテッドリスク分析を定義します。さらに、システム統合および製品ライフサイクル全体を通したリスク管理において、デジタルQMSが理想的である理由についても説明しています。
購入ガイド
QMS購入ガイド
市場には多くの品質管理ソリューションが登場しており、その中から適切なソフトウェアを選択できるかどうかが課題です。必要な機能を評価するほか、プロセスの補完的役割を果たし、自社の品質目標に見合うQMSを選択するためにも、MasterControlの総合的なQMS購入ガイドをご活用ください。
デジタル化 完全ガイド
医薬品品質管理のための完全ガイド
医薬品業界では、データと予測インサイトを重視する傾向が高まる中、接続アプリケーション、高度な分析、AIが必要不可欠なツールとなっています。事前対応型の品質管理手法からさらに進化させ、非構造化データに秘められたインテリジェンス(情報を分析して得られる知見)を引き出す方法をご紹介します。
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ホワイトペーパー
品質マネジメントシステム(QMS)に必要な6つの要素
品質の欠如により再加工、廃棄、リコール、責任訴訟で組織に多額の費用がかかる可能性があります。この業界概要では、企業が品質の障害を回避し、長期的な規制遵守の基盤を形成し、最終的には市場での成功を確実にするために、適切な特性を備えた品質マネジメントシステム(QMS)がどのように役立つかをご紹介します。
ホワイトペーパー
FDA要件およびISO要件準拠のためのドキュメント管理プロセスの自動化
この業界概要では、ドキュメント管理に適用されるFDAガイドラインとISO規格について詳述し、継続的なコンプライアンスと将来への適合性を確保するうえでドキュメント管理プロセスのデジタル化が企業にとって不可欠であることを説明します。
ホワイトペーパー
医療機器業界におけるFDA Form 483の所見と警告書につながる最も一般的な理由
この業界の概要では、米国食品医薬品局からの所見と警告書をもたらす一般的な問題について説明します。ここでの情報は、2017年から2019年に収集されたデータに基づきます。また、MasterControlのソリューションを使用することで、より簡単に問題を特定し、軽減する方法についてのインサイトも紹介しています。
業界概要
業界概要：精密医療：デジタルを駆使してイノベーションを促進
精密医療は、ヘルスケア領域で多くの用途が見込まれる成長産業です。この業界概要では、該当の医療がどのように活用されているのか、そして製品開発を成功させるためにデータ管理のデジタル化が必要不可欠である理由について説明します
ホワイトペーパー
品質の透明性
医薬品メーカーは、規制要件に準拠するために、品質の特性とその様々な構成要素の役割を徹底的に理解する必要があります。このホワイトペーパーでは、品質管理(QC)と品質保証(QA)の関係性、より大規模な品質マネジメントシステム(QMS)におけるQCとQAの機能、さらに、品質管理を成功させるためにデジタルツールが果たす重要な役割について説明します。
ケーススタディー
Carestream Healthのケーススタディ
医療機器製品でデジタルイノベーションを起こしていたにもかかわらず、Carestream社自体の技術スタックでは、最新のデジタルアプリケーションやデジタルツールがあまり活用されていませんでした。Carestreamでプロセスマネージャーを務めるEli Tuber氏は、自社製品に変革を起こしたときと同様、旧式のレガシーシステムから最新のデジタルプラットフォームへ移行するという方法で、同社のオペレーショナルテクノロジーにおけるデジタルトランスフォーメーションを主導しています。本ケーススタディでは、電子機器履歴簿(eDHR)など、テクノロジーの近代化に向けたプラットフォームアプローチにより、Carestreamの製造パフォーマンスや品質にどのような変革がもたらされているのかをご紹介します。
ケーススタディー
ウェリントンフーズ社のケーススタディ
ウェリントンフーズは、事業を拡大させ、ミスをなくし、コンプライアンスの改善を実現するためにMasterControlを選択しました。ペーパーレス生産システムへの切り替えと電子バッチ記録(EBR)の導入により、データ入力ミスが90%～100%減少し、生産後のレビュー完了までの時間が75%～80%短縮されるなど、大きな成果が得られました。
ケーススタディー
Fagron社のケーススタディ
Fagron社は、医薬品製造において同社が設ける高い品質基準を確実に満たす必要がありました。それは、品質プロセスを改善し、世界中にある35の各拠点間で共通の認識を持つことを意味しました。従業員トレーニングの合理化や混乱の低減を迅速に図るほか、オーダーメイド医薬品を数百万人の患者に素早く提供するため、同社がMasterControlのソリューションをどのように活用しているのかをご覧ください
データシート
MasterControl Manufacturing Excellenceシステム統合
定義上、データがオフライン、または部分的にしかデジタル化されていない場合、データは分断された状態にあります。また、データが分断されている場合、他の機能横断型データとの関係性で分析・運用し、有意義な洞察（インサイト）を得たうえで、ビジネスに適した意思決定を行うことは不可能です。完全にデジタル化できず、その結果、生産現場を完全に統合できていないことが、生産データと品質データを活用する上での主要な障壁であり続けています。
ソリューションスポットライト
製造業で高品質を実現するにあたって重要な指標
製造業で何よりも重要視されるのが指標です。つまり新しいテクノロジーはすべて、製造オペレーション、製品品質、現場のパフォーマンスに対し、測定可能でスケーラブルな影響を与えられるかどうかで評価されなければなりません。
データシート
MasterControl Recipe
バッチプロセス製造においては、製造レシピのバリエーションや代替品を管理するための持続可能な方法を持つことが重要です。手作業のプロセスは、市場シェアの拡大や新市場への進出の際の妨げになります。デジタル化により、レシピ管理を簡素化し、変更を簡単かつ正確に処理できるようになります。
データシート
MasterControl Variant
MasterControl Manufacturing Excellenceソリューションのひとつである、MasterControl Variantは、製品のバリエーションを簡単かつ正確にデジタル化して管理できるため、数多くの製品やパッケージのバリエーションを抱える医療機器・ディスクリート製造企業でも製品ラインを容易に拡張することが可能になります。
パンフレット
Product Lifecycle Excellenceプラットフォーム
当社のプラットフォームはシンプルで包括的なだけでなく、スケーラブルかつ安全です。実績のあるデジタルプロセス自動化や業界随一の品質データ管理、分析を単一のネイティブ接続のプラットフォームに統合しました。組織全体で品質を優先するためのツールとなっています。
ソリューション概要
MasterControl Postmarket Excellence
MasterControl Postmarket Excellenceは、調査や顧客フィードバック、品質マネジメントプロセスを統合する次世代のソリューションです。これは、顧客の反応や関連する市販後の活動、及びそれぞれの文書を同化するように設計されています。Postmarket Excellenceソリューションによって市販後のデータを分析、保存する機能が強化される他、その分析結果が適切な担当者に回されるようになります。この唯一無二のソリューションでは、信頼性の高い苦情や品質、リスク管理機能を提供しています。これによって企業は、規制当局へのレポートに対して常に事前に準備出来るようになります。
ホワイトペーパー
クラウドへのアップグレード - ライフサイエンス業界のソフトウェアベンダー
先見の明のあるソフトウェアベンダーのおかげで、企業はかつてないほど簡単にプロセスをクラウドに移行できるようになっています。この新しいホワイトペーパーでは、この移行のメリットについて説明し、移行に向けて万全の準備をする方法をご紹介します。
電子書籍
紙ベースのプロセスとの戦い：ペーパーレス化に向けた是正措置計画
紙ベースのプロセスを排除しようという動きは、何年も前から続いています。しかし、最近のデータによると、こうした取り組みに十分な資金が充てられていない、あるいは取り組み自体をうまく導入できていないケースが多いということが示されています。その結果、臨床、品質、製造を専門とする人員の多くが、Microsoft WordやExcelを使用した紙ベースまたはハイブリッドソリューションを採用し続けているのが現状です。
ホワイトペーパー
データ主導型の世界で紙ベースの書類管理に終止符
このAxendiaのホワイトペーパーでは、紙ベースからデータに基づくインテリジェンスに移行した企業が、製造データをより効果的に活用し、品質指標の信頼性を向上し、規制順守とビジネス改善の取り組みを促進することに成功した方法について説明しています。
ホワイトペーパー
機器履歴簿のよくある問題点
機器履歴簿(DHR)は、医療機器の製造過程で作成される最も重要な記録ですが、多くのメーカーはいまだに手動による紙ベースのDHRシステムに依存しています。このホワイトペーパーでは、紙ベースの手動システムにおける問題、機器履歴簿のライフサイクルに関する品質/コンプライアンス上の懸念、自動化システムによってこれらの問題や懸念を軽減する方法に焦点を当てています。
ホワイトペーパー
バッチレコードの主要な問題点
数多くの製造ソフトウェアソリューションが市場に溢れていますが、多くの医薬品メーカーでは今でも手作業による紙ベースのシステムでバッチレコードを集計・管理しています。このようなシステムは、データ入力エラー、製品の品質問題、プロセスの非効率性など、企業にとって不必要でコストを要する多くの問題を引き起こしています。このホワイトペーパーでは、手作業によるバッチレコードシステムによくある問題点と、自動化された電子バッチレコード(EBR)ソリューションがそれらにどのように対処できるかについて紹介しています。
データシート
MasterControl eDHR
MasterControl eDHRには、医療機器およびディスクリートメーカー組織が生産データとドキュメントを管理するために必要なすべてのツールが含まれています。eDHRは、標準運用プロセス(SOP)、トレーニング、入力データ、仕様書、変更管理、品質イベント、トレーサビリティを連携させる、一括管理型の生産記録ソリューションです。デバイスや製品の生産における各主要ステップで、適切な取り扱いについて監査しやすい記録を作成し、提供できるようサポートします。
データシート
Validation Excellence Tool
Validation Excellence Tool（VxT）は、お客様がリスクベースのアプローチを取り、マスターコントロールを検証するのに役立ちます。このデータシートでは、VxTの利点と機能について説明しています。
動画
Demo: MasterControl Change Control Software
Learn how MasterControl’s management of change software solution enables companies to automate and effectively manage each step of the change control process from within a single platform. More than just a point solution, the system not only executes all pertinent change control tasks electronically, it thoroughly documents them as well. The MasterControl Change Control system also boasts dynamic routing functionality, unparalleled documentation linking capabilities, powerful reporting, tracking and trending tools, and a wide range of other advantageous features.
ホワイトペーパー
ギャップを埋める：製造ソフトウェアの導入とペーパーレス化の必要性
デジタル化、自動化、製造管理システム同士の統合には多数のメリットがありますが、完全にペーパーレス化した製造現場の実現は、多くの企業にとって捉えどころのない目標にとどまっています。MRP、MES、MOM、製造現場管理、ERPなどのソフトウェアに投資を行い、導入してきた企業でさえ、同様の状況に陥っています。このホワイトペーパーでは、現在市販されている主な製造ソフトウェアソリューションの概要と比較を提示します。さらに、それぞれの長所と短所に基づく選択時の考慮事項を説明し、メーカーが優れた製造現場を追求する過程で完全なペーパーレス化を実現するために必要な要素を明確化します。
ソリューション概要
MasterControl Quality Excellence
MasterControlは、30年以上にわたり卓越した品質をお届けしてきました。デジタル化と自動化が一段と進み、より動的で、接続性と拡張性に優れた品質管理の手法を必要とするライフサイエンスのような規制の厳しい業界のニーズを満たすために、当社の品質マネジメントシステム(QMS)が理想的なソリューションである理由をご覧ください
動画
How a Pharma Company Uses MasterControl Document Control™ and Collaboration™
How Mission Pharmacal, A Pharmaceutical Company, Enjoys the Benefits of MasterControl’s Fully Automated Document Control and Collaboration Solutions
動画
Demo: MasterControl Quality Management System (QMS) Overview
The MasterControl Enterprise Quality Management System (EQMS) enables companies to eliminate paper-based quality processes while adhering to strict regulations and quality standards. Replacing paper-based quality management systems with automated quality management software systems dramatically improves operational efficiency, improving product quality, and accelerating time to market—all at the lowest possible cost.
ホワイトペーパー
FDA査察を上手く乗り切る方法
多くのメーカーにとって、米国食品医薬品局(FDA)による施設の査察は非常に困難なものです。また、査察の過程で発見された指摘事項により、深刻な結果がもたらされる可能性があります。このホワイトペーパーでは、査察に対する準備と、査察中に起こり得ること、また査察後に想定される展開など、査察プロセスの概要を説明します。
インフォグラフィック
ドキュメント管理プロセスで避けるべき9つの落とし穴
Is your document control process like an obstacle course on the road to successful product launch? It doesn't have to be. This white paper discusses the most common issues experienced in each of the five stages of the document control process, and offers tips to overcome them based on real-world insights gleaned by the author from more than a decade of firsthand experience.
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データシート
データシート：部品表(BOM)
ダイナミックで高収益性な製造を実現するには、部門を超えた部品表(BOM)管理の簡素化および標準化が必要不可欠です。このデータシートでは、MasterControl BOMでどのようにBOMの取り扱いが整備されるのか、そして製造業のあらゆる組織で共通するBOM関連の課題が解決するのかをご紹介します。
データシート
MasterControl Equipment Maintenance
企業がFDA要件を満たすには、製造用の自動、機械、または電子機器の定期メンテナンスと検査、製品分析、メンテナンス記録の保持といった目的を果たす文書化されたプログラムを確立する必要があります。MasterControl Equipment Maintenanceは、メンテナンススケジュールの管理、期限前のタスクの始動、タスクと指示の適任者への回付、監査担当者による検査の完全記録の保存機能を備えています。
データシート
MasterControl Deviations
従来の逸脱文書化プロセスは手間がかかり、ミスが生じやすいものでした。高度な逸脱管理ソフトウェアは、書面の手順書や仕様書からの逸脱を文書化、調査、解消するプロセスを自動化します。MasterControlのソリューションが、逸脱の効率的な解消や継続的な品質改善を加速するデータの収集・連携にどのように役立つかをご紹介します。
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データシート
MasterControl Electronic Batch Records (EBR)
医薬品の各バッチの全製造工程で、適切な操作や処理を行っている証明は、品質管理とFDAコンプライアンスに不可欠です。さらに、電子的に実行および文書化されたバッチ記録は、21 CFR Part 11の要件に準拠する必要があります。MasterControl Electronic Batch Records (EBR)は、完全なデータキャプチャ、データインテグリティのチェック、自動計算、実行者/立合人の署名など、コンプライアンスに準拠し、組織固有のニーズをサポートする電子バッチレコードフォームの作成に必要なツールを提供します。
データシート
MasterControl Customer Complaints
MasterControl Customer Complaintsは、プロセスの自動化および合理化を通して苦情の管理や処理における最大の課題に対応します。これによって規制遵守がシンプルに行われるようになり、効率の向上に加え、最終的には市場投入までの時間短縮が実現します。このデータシートではこうした主要な利点に焦点を当てるとともに、機能の概要を説明します。
データシート
MasterControl Nonconformance
非効率な品質管理には、不要な再加工、スクラップ、グレード変更や返品がつきものです。MasterControlのソフトウェアが、不適合データをより効果的に管理し、サイクルタイムを短縮し、不適合材料、コンポーネント、部品、完成品の特定、評価、レビュー、管理に関連するプロセスを合理化する上でどのように役立つかをご覧ください。
データシート
MasterControl Audit
監査を実施する側であろうと受ける側であろうと、規制対象業界では監査を避けて通ることはできません。MasterControl Auditは、両者のプロセス管理に役立つMasterControl Quality Excellenceに含まれる重要な機能です。
データシート
MasterControl CAPA
21 CFR Part 11への準拠には、是正措置・予防措置(CAPA)プロセスが必要となります。MasterControl CAPAデータシートには、CAPA関連のすべてのプロセスの自動化、傾向の検出、高度な分析とレポート機能の使用、他の品質プロセスやフォームからのCAPAの起動など、ソリューションの主な利点が備わっています。
データシート
MasterControl Process
MasterControl Processは、グラフィカルなワークフローデザイナーや電子トラッキング、同時ルーティング、すべての記録への即時アクセスが可能な自動化された電子システムであり、企業による紙ベースのプロセス管理をデジタル化できます。このシステムは、内部効率の向上に加え、ユーザーアクセスセキュリティ、完全な監査証跡、電子署名機能により、厳格なFDAやISOの規制や規格への準拠を実現します。
データシート
MasterControl Training
従業員のトレーニングは、米国食品医薬品局(FDA)およびその他の国際的な品質管理規制に準拠するために不可欠です。このデータシートでは、全トレーニング関連タスクの自動化、効果的なトレーニングプログラムの構築のための様々な機能の提供、全従業員のトレーニングステータスの検証によるコンプライアンスの確保など、MasterControl Trainingの主な利点を紹介しています。
データシート
MasterControl Documents
MasterControl Documentsは、ドキュメント管理プロセスを自動化し、効果的に管理することで、企業が規制要件を確実に遵守できるよう支援します。あらゆるドキュメントのルーティング、配信、エスカレーション、承認プロセスを自動化し、監査や査察中のドキュメントの検索と取得を容易にします。
データシート
MasterControlのソリューション概要
MasterControlは、品質やコンプライアンスに関するプロセスを適切に維持するために、必要な全てのコア領域をカバーする幅広い統合ソフトウェアソリューションを取り揃えています。また、業界のベストプラクティスに基づく、様々なサービスも提供しています。
データシート
MasterControl Change Control
人生と同様に、品質マネジメントにおいても、普遍に存在するのは変化のみです。FDAおよびISOの環境では、製品の品質と安全性を向上させ、コンプライアンスを確保するために生じる変更を管理することが重要となります。MasterControl Change Controlは、変更管理プロセスのすべてのステップを自動化し、品質システムを常に監査や検査への準備ができている状態に保ちます。
データシート
MasterControl Risk
MasterControl Riskは、組織がリスクの評価と管理について一貫したアプローチを取ることに役立ちます。統合型のソフトウェアソリューションにより、問題の再発をトラッキングおよび分析することで、企業の長期にわたる体系的なリスクを特定し、リスク軽減を図ることができます。
ホワイトペーパー
FDAによる臨床研究者の査察：準備は万全ですか？
ライフサイエンス企業は、最先端の医薬品、医療機器、および治療法を開発するうえで、ますます複雑な治験を必要とするようになっています。そのため、世界中の規制当局は、参加者の安全と臨床研究の完全性を確保するために、治験の監督を強化する必要が出てきました。米国では、食品医薬品局(FDA)が、臨床研究者や治験に対する監督を強化するため、多くのガイドラインを定めています。欧州では、欧州委員会により医療機器へのより厳しい規制が提案されており、ここには治験中に査察を実施するノーティファイドボディに対してより厳しい規則を設けることも含められています。
ホワイトペーパー
eQMSを導入しない場合の実質コストとは
QMSの開発または既存QMSの改良を検討している企業では、おそらく「QMSにかかるコストはどれくらいだろうか」と自問したことがあると思います。ただ、厳格な規制下で活動する企業と協業してきた私の経験から言うと、この疑問は「電子QMSを導入しないことによるコストはどれくらいだろうか」と表現した方がより的を射ています。「非効率または持続困難なQMSが原因で低品質の製品を製造するリスクを、企業としてどの程度負うことができるのか」とも言い換えることができます。