製薬・医療機器業界向け品質管理システム（QMS）・製造実行システム（MES）| マスターコントロール株式会社

Quality Changes Everything

マスターコントロールで
世界基準の品質管理システムを手に入れよう。

厳格なコンプライアンスが求められる業界に特化した品質管理システム

Quality Excellence

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Quality Changes Everything

データ品質の信頼性向上と
製造プロセスの効率化に貢献する

「新世代MES」

製造工程と品質保証をシームレスにデジタル連携するクラウドMES

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「品質」に携わる世界中のお客様に信頼されています

マスターコントロールは1993年の創業以来、品質管理システム（QMS）をはじめとする様々なソリューションをクラウド上でグローバルに展開しています。特に厳格なコンプライアンスが求められるライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、日本国内を含め世界1,200社以上の企業がマスターコントロールのソリューションを活用し、品質向上、コスト削減、市場投入時間の短縮を実現しています。

Quality Excellence

品質管理システム（QMS）

Quality Excellenceは、スタートアップからグローバル企業まで世界で1,200社を超える顧客から信頼され、高品質製品の迅速な市場投入を支援しています。ライフサイエンス業界に求められる厳格な法規制へのコンプライアンスに対応した世界基準のQMSです。

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Manufacturing Excellence

製造実行システム（MES）

Manufacturing Excellenceは、作業指示書から作業手順書、製造記録（EBRまたはeDHR）まで、製造のデジタル化を最もシンプルに実現します。Quality Excellenceと連携することで製造プロセスと品質保証のデジタル統合を実現し、データの信頼性向上と業務効率化を促進します。

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2026年2月2日、FDAの医療機器向けQMSレギュレーションである、QMSR（Quality Management System Regulation）が2年間の移行期間を経て本格稼働しました。
QSR（Quality System Regulation）からQMSRへの移行は、国際規格（ISO 13485:2016）との整合性を図り、医療機器の一貫性・安全性・有効性の向上を目的にした、医療機器の品質規制におけるFDAのアプローチの重要な転換と言えます。
この転換によってグローバルハーモナイゼーションが一層加速し、運用の効率化による大幅なコスト削減や市場の活性化が期待される一方、移行に伴うコストとリソースの増加やリスクマネジメントの強化などによる負担増の可能性が懸念されています。

今回のウェビナーでは、QMSRへの移行の狙いや経緯、考慮すべき変更点や影響、並びに移行に向けた手順や備えなどを、当社発行のホワイトペーパー「FDAの新品質管理システム規制（QMSR）への効果的な移行方法」（著者：スペンサー・ウオーカー氏、米国ピーク・レギュラトリー・コンサルティング社創設者CEO）の解説を中心に関連情報などを交えてお伝えします。また、当社クラウドソリューションを通じてデジタル技術の活用による考慮すべき要点への効果的な対策を紹介いたします。

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〒105-7501　東京都港区海岸1-7-1
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開催概要

薬機法改正が求める品質確保等への対応や、生産効率の継続的改善への取組みなど、ライフサイエンスに携わる皆様が直面する課題に対して、有識者の知識や経験を通じて考察を深め、デジタル技術の活用を含む様々な対策を模索していただく場として、GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアムを開催いたします。

今回、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム（PQS）や変更／逸脱の管理等の起草に携われた株式会社ファーマプランニング　取締役　寶田哲仁先生にご登壇いただき、『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』と題し、ご講演いただきます。

また、当社からGMPプロセスにおける知識管理システムを支えるデジタルソリューションについて紹介いたします。

当日は、講師や参加者の皆様とご意見を交わしていただける場として、参加者によるグループディスカッションと講師を交えた懇親の場も用意しております。

ご多用の折とは存じますが、是非ともご参加賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。皆様のお越しをお待ちしております。

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製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？
株式会社ファーマプランニング取締役寶田哲仁先生ご登壇

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