品質の向上とコンプライアンスの維持は、強固なCAPA管理ソフトウェアがあるからこそ叶います。CAPA管理の目的は、不適合や逸脱などの品質イベントが発生した理由を明らかにすること、そしてその再発を防止するという2点にあります。CAPA管理プロセスはその性質上、様々な品質システムとそこから生成されるデータを広範に網羅するものです。
デジタルで統合されたCAPA管理ソリューションを使用すれば、企業では製品のライフサイクル全体を通して主要な品質チャネルと下流工程が連携します。結果、合理的で綿密なCAPA管理ソフトウェアにより、製品品質、安全性、全般的なコンプライアンスが向上します。
世界中の何百社もの企業が、MasterControl製品を使用して中核となる業務プロセスとドキュメント管理を自動化し、コラボレーションを促進して意思決定を改善し、市場投入期間を短縮しています。
MasterControl CAPA管理ソフトウェアは、ルーティング、通知、エスカレーション、承認などのCAPA管理プロセスをデジタル化および自動化し、ボトルネックを回避して問題解決にかかる時間を短縮します。
CAPA管理をコアの品質マネジメントシステムと統合すれば、変更管理、トレーニングの検証、タスクの追跡が自動で行われ、これによってFDA 21 CFR Part 11要件への準拠が確保されます
完全にデジタル化および自動化されたCAPA管理システムには、顧客からの苦情、逸脱、不適合、監査、規格外などについて直接フォームを起動する機能が備わっています。
CAPA管理プロセス全体を可視化すれば、データの分析や傾向の特定が可能になるため、品質管理を全体的に改善できます。
MasterControlとそのパートナーであるi4DMは、2009年以来、FDAのOffice of Regulatory Affairsが採用するQMSプロバイダーとなっています。最近両社はFDA関連のプロジェクトを拡大し、医薬品評価研究センター(CDER)に属するFDAの第二部門、医薬品分析部門にもQMSを提供しています。FDAの検査を受ける規制企業は、MasterControl Quality Excellenceのような実績のある品質管理ソリューションを使用することで大きな利益を得ることができます。当社は、既存のプロセスに適合するよう設定可能な品質イベント管理ツールを提供し、コンプライアンスを維持できるよう支援します。
CAPA（是正措置/予防措置）はあらゆる品質システムにおいて最も重要な要素であり、FDAおよびISOの両要件が満たされるよう管理が必要です。MasterControl CAPA管理ソフトウェアによって、使いやすいクローズドループのソリューションがどのように実現するのかをご確認ください。
CAPA管理プロセスを自動化して他の品質プロセスと統合することで、品質管理に対してコンプライアンスに準拠した包括的かつ連携したアプローチをとることが可能です。
MasterControlのソフトウェアを使用すれば、CAPA管理プロセスが製品ライフサイクル全体と統合し、品質とCAPA管理に対して包括的なアプローチが実現します。
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