変更・逸脱管理とCAPA実践
～PQS下での”Holistic（全体的・総合的）”な運用を支えるDXへの取組み～
2024年10月3日（木） | 14:00-15:30 | ウェビナー
開催概要
変更・逸脱の適切な管理とCAPA実践を部分的な観点だけでなく、いかに有機的に連動し、全体的・総合的に運用するかが『実効性のある医薬品品質システム（PQS）』にとって不可欠な要件になっております。
本ウェビナーでは、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システムや変更/逸脱の管理等の起草に携われた寶田哲仁先生から、逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践におけるそれぞれのポイントと全体的な位置付けに加え、ICH Q-Trio(Q8～Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方について、「GMP指摘事例速報（ORANGE Letter）」に掲載された逸脱や変更管理の事例に関する考察を交えてご講演をいただきます。
また、Holisticな運用をDXによって支え、品質の継続的な改善と経営の効率化に貢献するマスターコントロールのクラウドソリューションとデジタルテクノロジーについて紹介します。
本ウェビナーが皆様にとって『実効性のある医薬品品質システム（PQS）』の運用の一助になれば幸いです。
プログラム
- 14:00-14:05 ご挨拶
マスターコントロール株式会社
代表取締役 チャド・フォックス - 14:05-14:55
変更・逸脱管理とCAPA実践
～PQS下でのHolisticな運用から期待するもの～
株式会社ファーマプランニング
取締役 コンサルティング事業部 寶田哲仁先生現在施行されているGMP省令の原案検討班で、医薬品品質システムや変更／逸脱の管理等の起草に関わった寶田先生に変更／逸脱管理及びCAPA実践のポイントについて規制の観点からお話しいただきます。また、現職においてFDA査察の実地対応に携われたご経験を踏まえ、製造所に求められる各手順のHolisticな運用の考え方について、ORANGE Letterの逸脱対応／記録の不正な修正、不十分な変更管理の事例をもとに本質的な原因をより深く考察していただきます。
- 14:55-15:30
Holistic(全体的・総合的)な運用を支えるDXへの取組み
マスターコントロール株式会社
シニアディレクター ビジネスディベロプメント
南 英夫Holisticな運用を支え、変更・逸脱の適切な管理とCAPA実践、更には品質の継続的な改善と経営の効率化に貢献するDXへの取組みとこれを支えるソリューションについて、製造プロセスとQMSのシームレスなデジタル連携の事例などを交えて紹介します。
開催要項
- 開催日時：10月3日（木）14:00～15:30
- 申込締切：10月3日（木）10:00
- 会場：オンライン配信（Zoom）
- 参加費用： 無料
対象者
GMP等の規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
スピーカー
寶田 哲仁 先生
株式会社ファーマプランニング
取締役 コンサルティング事業部
南 英夫
マスターコントロール株式会社
ビジネスディベロップメント シニアディレクター