FDAによる臨床研究者の査察：準備は万全ですか？

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ライフサイエンス企業は、最先端の医薬品、医療機器、および治療法を開発するうえで、ますます複雑な治験を必要とするようになっています。そのため、世界中の規制当局は、参加者の安全と臨床研究の完全性を確保するために、治験の監督を強化する必要が出てきました。米国では、食品医薬品局(FDA)が、臨床研究者や治験に対する監督を強化するため、多くのガイドラインを定めています。欧州では、欧州委員会により医療機器へのより厳しい規制が提案されており、ここには治験中に査察を実施するノーティファイドボディに対してより厳しい規則を設けることも含められています。