FDA査察への準備：SOPやプロセスマップ、ギャップ分析

米国食品医薬品局（FDA）が実施する査察を無事に終える最善の方法は、査察に備えることであり、備えるための最善の方法は、常に査察に備えることです。適切な準備と適切なツールにより、製造組織は常に比較的ストレスなくFDAの査察をパスする準備ができます。

査察の際、施設は管理状態にあることを証明できなければなりません。そのためには、品質システムを整備し、FDAの期待を理解し、これらのシステムを監視することが必要です。しかし、品質システムがいかに適合していても、メーカーがそれを十分に示し、証明できなければ、FDAには伝わりません。FDAの目には、明確で文書化されていない活動や事象は、起こらなかったと映るのです。

プロセスマッピングとギャップ分析により、メーカーは、組織が期待に準拠していることをFDAに示すだけでなく、標準作業手順書（SOP）が正しく、従業員がそれを理解していることを実証するのに役立ちます。

プロセスマッピング

プロセスを確実に管理するためには、そのプロセスの内容を定義することから始まります。そのため、製造施設では多くのSOPを整備しています。しかし、FDAは、SOPが単に書類棚やクラウドに保管されているのではなく、実際に行動に移されていることを確認することを望んでいます。プロセスマップはそのためのツールになります。プロセスマップは、SOPの複雑で詳細な情報を可視化し、特定のプロセスがどのように管理されているかを示すスナップショットとして機能します。SOPマッピングを使用することで、メーカーは複雑な手順やプロセスを定義し、伝達し、継続的に改善することができます。

プロセスマップは、さまざまな形式、さまざまなレベルの詳細、そして以下のようなさまざまなニーズを満たすことができます。

• わかりやすいフローチャートやスイムレーン図で情報を伝達
• 是正処置などの問題解決プロセスの支援
• 潜在的な問題や解決策を明らかにするために、実際のプロセスステップを特定
• 手順の正確さと顧客重視のために、リンクされたプロセスとシーケンスを表示
• 従業員がプロセスの重要な特徴を理解し、結論を出し、調査し、答えを導き出すのに活用

例えば、プロセスマップは調査システムの概要を示し、調査を開始するきっかけ、プロセスと決定ツリー、品質と有効性の承認などを説明することができます。メーカーのSOPは何十ページにも及ぶかもしれませんが、プロセスマップは、調査システムがどのように機能するかを視覚的に示す、わかりやすいフローチャートを従業員に提供することができます。

また、バッチ記録の紛失など、既知の問題を解決するために、プロセスマップを使用することもできます。記録の経路をマッピングすることで、記録が異なるエリアや担当者の間を移動する際に、多くの経路が明らかになる場合があります。このようなプロセスを視覚的に確認することで、製造業者は自社の物理的なレイアウトを再検討し、それに応じてバッチ記録プロセスの流れを調整することが可能になります。このように、プロセスマッピングはSOPだけでなく、システム全体に対して活用することができる。

ギャップ分析・査察準備

従業員がSOPに記載された業務を理解し、正しく遵守するために、メーカーは現在の業務のプロセスマップを作成し、それをSOPや規制と比較することがあります。このギャップ分析により、SOPに記載されている活動と期待されることの差異が明らかになります。このような差異を理解した上で、製造業者は、SOP または慣行のいずれかを修正し、その結果、新しいプロセスマップを作成することができます。

これと同じ手法で、FDA の規制、ガイダンス文書、監査対応コミットメントに関連する手順と実務の ギャップ分析を行うことができます。規制のギャップ分析は、メーカーがFDA査察に備えるための戦略的な方法です。このプロセスは、マッピング、品質システムのレビュー、SOPレビュー、ギャップ分析をまとめた包括的なアクションプランの策定から始まり、それらを規制の期待値と比較することができます。

まとめ

FDA査察は、メーカーが管理していることを保証する役割を果たす検証活動です。査察では、手順と実務を照らし合わせ（「Say what you do」）、実務と手順を照らし合わせ（「Do what you say」）、記録と手順を照らし合わせ（「Prove it」）、実務が有効かどうか、品質システム規制（QSR）要件を満たしているかどうかをチェックしています。

これらすべてにおいて重要なのは、自社の品質システムを明確に示し、伝える能力であり、プロセスマッピングとギャップ分析がその助けとなります。これらは、FDAの査察官にシステムがどのように機能しているかを示すだけでなく、FDAが到着する前に、社内でコンプライアンスの問題を特定することができるのです。

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